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FDA批准新療法 可預防COVID-19?

FDA批准REGEN-COV單克隆抗體療法,對一些重症高風險群,可作為預防感染措施。(Shutterstock)
FDA批准REGEN-COV單克隆抗體療法,對一些重症高風險群,可作為預防感染措施。(Shutterstock)

文/蘇冠米
美國食品和藥物管理局(FDA)批准REGEN-COV單克隆抗體療法,用於一些暴露於COVID-19的人群,作為預防感染措施。

兩類人、兩情況適用:

COVID-19的重症高風險群,包括施打疫苗也難以產生足夠抵抗力的免疫功能較弱者,現在多了新選擇——接受REGEN-COV單克隆抗體療法。

COVID-19疫苗是將病毒基因片段注射到人體,誘發免疫系統產生抗體,這些抗體能夠在下次遇到該病毒時將之消滅。而REGEN-COV單克隆抗體療法,是將實驗室製造出的抗體casirivimab和imdevimab,直接施打進體內。

這是FDA首次批准可注射單克隆抗體。該療法可用於成人和兒童(12歲及以上,體重至少40公斤),具體而言,適合兩類人:

1. 有重症高風險,且未完全接種疫苗者。

2. 有重症高風險、已接種疫苗,但難以產生足夠免疫反應的人。

COVID-19高風險族群,主要指年長者及肥胖症、心血管疾病、慢性腎病、慢性肺病、糖尿病、免疫功能受損等患者,他們染病後重症、死亡風險高。

其中,患有自身免疫性疾病的人、愛滋病患者、癌症患者和器官移植受者等,即使接種疫苗也不一定可激出足夠的免疫反應。美國病毒學專家林曉旭博士補充,這些人並非再打第3針、第4針疫苗就會有效,因此直接將抗體注射到體內,會有一定的幫助。

上述兩類人在兩種情況下,可使用單克隆抗體療法:

● 曾密切接觸COVID-19病毒感染者。例如家庭成員確診。

● 處在高風險環境,例如療養院、醫院、學校、監獄等場所。

新療法對Delta變種也有效

參與REGEN-COV單克隆抗體療法研究的北卡羅來納大學教堂山分校(University of North Carolina at Chapel Hill)科恩博士(Myron Cohen)告訴NBC新聞,這項療法的作用是在病毒感染鼻子、咽喉時,阻止病毒進一步入侵體內。

臨床試驗中,一開始檢測呈陰性、且與新冠患者有密切接觸的人,使用REGEN-COV後,與安慰劑相比,在第29天後確診、有症狀的病例低81%。

另外,注射抗體的人沒有住院、發展至重症。

單克隆抗體療法是模擬免疫系統抵抗COVID-19入侵細胞的能力。與人體產生的抗體相同,林曉旭指出,這2個單克隆抗體,都是針對病毒表面的刺突蛋白,阻止它通過ACE2受體進入細胞。

3種主要效果

根據醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)和《細胞》(Cell)上發表的研究,REGEN-COV療法可起到3種效果:

1. 接觸感染者後,有效預防有症狀感染,令出現症狀的時間大幅減少。

2. 減少住院率、重症率。

3. 治療特定的住院病人。

另外,它對Delta變種、南非變種、巴西變種,仍可保持較好的治療效果。

要注意!

林曉旭強調,所有藥物在一定程度上都有副作用,REGEN-COV是患者暴露病毒後才使用,沒接觸過病毒的人不應施打。FDA也提醒,REGEN-COV並不能取代COVID-19疫苗。◇



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