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疫苗是如何開發出來的?

疫苗投入使用,就必須對其進行持續監測,以確保其持續安全。(123RF_大紀元合成)
疫苗投入使用,就必須對其進行持續監測,以確保其持續安全。(123RF_大紀元合成)

文/鄧正梁(濟德中醫診所院長)
每種疫苗與所有藥物一樣,都必須經過廣泛而嚴格的測試,以確保其安全,然後才能將其引入一個國家的疫苗計畫。而大多數疫苗都已使用了幾十年,每年有數百萬人接種。

正在開發的每種疫苗,首先必須進行篩選和評估,以確定應該使用哪種抗原來引發免疫反應。實驗性疫苗首先在動物身上進行測試,以評估其安全性和預防疾病的潛力。

疫苗三階段人體試驗過程

根據世界衛生組織的報告,如果疫苗觸發了免疫反應,會分三個階段在人體臨床試驗中進行測試。(123RF)根據世界衛生組織的報告,如果疫苗觸發了免疫反應,會分三個階段在人體臨床試驗中進行測試。(123RF)

 

根據世界衛生組織的報告,如果疫苗觸發了免疫反應,會分三個階段在人體臨床試驗中進行測試。

第一階段:

將疫苗提供給少數志願者,以評估其安全性,確認其產生免疫反應,並確定正確的劑量。通常在這個階段,疫苗在年輕、健康的成年志願者中進行測試。

第二階段:

將疫苗提供給數百名志願者,以進一步評估其安全性和產生免疫反應的能力。在這個階段,通常會有多個試驗來評估不同年齡組和不同配方的疫苗。未接種疫苗的組,通常被納入對照組,以確定接種組的變化是否歸因於疫苗,或者是偶然發生。

第三階段:

將疫苗接種給數千名志願者——並與未接種疫苗的對照組進行比較——以確定疫苗在更大的人群中,是否對預防疾病有效且安全。多數三期試驗是在多個國家或一個國家內的不同地點進行的,以確保疫苗性能結果,適用於眾多不同的人群。

在第二階段和第三階段試驗期間,志願者和進行研究的科學家,都無法知道哪些志願者接受了疫苗,哪些志願者是對照組——接受了生理食鹽水(安慰劑),這稱為「盲法」。此乃確保科學家在評估其安全性或有效性時,不會因為知道誰獲得哪種產品而受到影響。試驗結束並最終確定結果後,志願者和科學家才會被告知誰接受了疫苗,誰接受了安慰劑。

當所有臨床試驗的結果都通過時,需要採取一系列步驟,包括對監管和公共衛生政策有效性的批准和安全性的審查。每個國家的官員都會仔細審查研究數據,並決定是否授權該疫苗的使用。疫苗必須在廣泛人群中被證明是安全、有效的,然後才能被批准,並引入國家免疫計畫。疫苗安全性和有效性的標準非常高,因為人們所認識的疫苗,是為了健康且特別沒有疾病的人所提供的。

在引入疫苗後,會以持續的方式進行進一步的監測。有專門的系統來監測所有疫苗的安全性和有效性。這使科學家能夠在很長一段時間內,被允許在整個使用過程中持續追蹤疫苗的影響和安全性。這些數據用於調整疫苗使用政策,以優化其影響。

多數疫苗皆需研發10年以上

一旦疫苗投入使用,就必須對其進行持續監測,以確保其持續安全。以往的疫苗都是經過相當嚴格的測試才推進人群,花費時間都很久,10年內便開發成功的疫苗不多,僅有4種,分別為:

狂犬病(Rabies)──4年(1881~1885年)
德國麻疹(Rubella)──7年(1962~1969年)
百日咳(Pertussis)──8年(1906~1914年)
麻疹(Measles)──9年(1954~1963年),大多是60年前的事了。

大多數疫苗都是研發超過10年以上,而且多是疾病出現20年以上才有疫苗,例如:

流感(Influenza)──14年(1931~1945年)
日本腦炎(Japanese encephalitis)──20年(1934~1954年)
小兒麻痺(Polio)──20年(1935~1955年)
結核病(Tuberculosis)──21 年(1900~1921年)等。
(研發超過10年的疫苗,列舉如附表)

不過有的疫苗至今仍無解,像是愛滋病(HIV)、瘧疾(Malaria)等。也就是說,很少有疫苗能在10年內開發完成,研發一款疫苗十分的不容易,這才是研發疫苗真正應有的狀況。◇


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鄧醫談養生
現任正梁中醫診所院長,畢業於台北醫學院醫學系,曾任外科專科醫師,之後到南京取得中醫博士學位,是國內少數專攻中西醫整合治療 更多內容>>