台廠國光生技6日舉行記者會,說明自主研發的中共肺炎(武漢肺炎)疫苗發展進度,董事長詹啟賢表示,目前疫苗開發進程,預計第三季可獲准開始第一期人體臨床試驗,希望明年冬天都能讓台灣人施打,並強調台灣人優先,有多餘疫苗也可以援助國外。
國光生技董事長詹啟賢表示,過去疫苗生產是在動物實驗完全結束後,接著進入人體試驗,但現在受限於疫情的緊急狀態下,美國跟世界各地也已紛紛開展疫苗試驗,就是在安全有效的狀況下進行,國光也有跟主管機關衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)及財團法人醫藥品查驗中心(CDE)討論,在這樣情形下有共識,在顧及安全性和有效性的前提下,如何以緊急使用授權(EUA)方案及早進入人體臨床試驗,如何盡量以不影響安全、有效的原則下,提早完成疫苗開發。
詹啟賢指出,其實從1月份開始就開始研發,目前已經開始動物毒理實驗,並量產臨床實驗疫苗,預計今年8月起進行人體臨床實驗第一期,同時規劃在明年第一季開始同時進行人體臨床實驗第二、第三期,順利的話,預計明年冬天台灣2300萬民眾就可以施打疫苗。
詹啟賢指出,在全程製造的技術上,國光擁有完整的智慧財產權,不會受第三者或他國的牽制。另因為台灣、美國及中國的技術與平台不同,因此疫苗發展時程也各有不同,但都有各自的困難度跟風險,無法評估研發時程快慢。
對於明年冬季疫苗是否能順利上市,高雄市立大同醫院院長陳彥旭認為,這個疫苗未必會順利發展完成,疫苗上市前,一定要經過三期人體臨床試驗,現在都只是預估時程,另在人體臨床試驗部分,因很難判定疫苗安全性及有效性,台灣民眾對於實驗性疫苗施打意願不高,也為人體臨床試驗增加困難度。