loading...
食藥署3日公布最新藥品回收清單，輝瑞生產的高血壓藥「恩久平膜衣錠」，2批號因國外回收警訊，經檢驗發現有致癌疑慮的不純物，經統計，這款藥物已售出26萬顆，目前已緊急啟動回收機制，食藥署要求業者於5月26日前完成回收作業。
衛生福利部食品藥物管理署3日公布藥品回收訊息，輝瑞大藥廠股份有限公司的「恩久平膜衣錠10毫克」，批號FF2062、FM6651產品，因國外回收警訊，經檢驗發現不純物含量不符合國際限量規範，啟動回收。
衛福部食藥署藥品組科長洪國登表示，加拿大今年3月公告QUINAPRIL（HYDROCHLORIDE）主成份複方藥品可能產生亞硝胺類不純物，發出回收警訊。台灣雖未進口該複方藥品，但有同主成份單方藥品，仍交由輝瑞公司調查，經回報發現單方也有產生亞硝胺類不純物類似風險。
洪國登說，食藥署已要求廠商暫停販售，應於今年5月26日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。需回收的高血壓藥品「恩久平膜衣錠」僅有2批，共約41萬顆，其中已售出約26萬顆，這款藥物去年度健保用量約為40萬顆。
洪國登表示，據文獻顯示，亞硝胺類不純物在動物實驗中恐有致突變性風險，但對於人體危害性資料尚未證明，已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應，所幸國內有相同成分的替代藥物，並不會因回收造成病人無藥可用。
食藥署提醒，該款藥品主要用於高血壓及充血性心衰竭等需定期服藥控制的疾病，正在使用這款藥品的患者，切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
