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痰止膠囊外殼無法溶解影響藥效 11萬顆啟動回收

【記者賴玟茹/臺北報導】食藥署10日公布最新藥品回收警訊,由友華生技生產的袪痰處方用藥「痰止膠囊」在進行持續性安定性試驗時,發現溶離度結果不符合規格,膠囊外殼無法順利溶解將影響藥效,將於9月1日前回收11萬顆。

友華生技醫藥股份有限公司生產的「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」進行持續性安定性試驗時,發現溶離度結果不符合規格,食藥署宣布,即起回收下架。

食藥署藥品組科長洪國登接受媒體聯訪表示,痰止膠囊主成分為ERDOSTEINE,主要用於袪痰,雖然是處方用藥,但查詢健保資料庫,過去幾年都沒有申報使用量。

洪國登說,正常口服藥進入身體後,膠囊外殼會慢慢溶解,釋出一定劑量的藥品,但廠商在進行安定性試驗時,發現批號E071002無法順利溶解,將會影響藥效,業者自行評估後,決定回收下架11萬顆。

洪國登說,廠商應於9月1日前完成回收作業,並同時繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,否則可依《藥事法》處以新臺幣20萬以上、500萬以下罰鍰。