食藥署17日公布藥品回收訊息,治療思覺失調症等相關患者的「皇佳普利思妥內服液」,因藥品內附滴管含量標示與實際容量不相符,抽取量低於預期恐造成藥效不足,共3批、約1萬瓶,已要求業者於11月5日前回收完畢。
據食藥署資料顯示,皇佳化學製藥公司的「皇佳普利思妥內服液1毫克/毫升 Perisdone oral solution 1mg/ml」,要用於思覺失調症相關症狀、雙極性疾患的躁症發作、治療失智症病人具嚴重攻擊性、躁動或精神病症狀、行為障礙和其他破壞性行為障礙、兒童及青少年自閉症的躁動症狀,該產品三批號P2S68、N5S56、U3H36,因接獲藥品不良品通報,啟動回收。
食藥署藥品組科長洪國登中午接受媒體聯訪時表示,今年9月底食藥署接獲醫院通報,反映「皇佳普利思妥內服液」疑似出現滴管標示與實際容量不符,抽取量比預期低,標示一次可抽取1.5 c.c.,但實際上卻只有1 c.c.。
衛生單位進一步查驗後,發現這款藥品有3批號、約1萬瓶使用到錯誤滴管,洪國登說,若藥品抽取量低於預期,藥效可能會不足,恐造成病況控制不佳,已要求廠商應於今年11月5日前完成回收作業。
洪國登表示,藥廠是向其他廠商購買滴管,再包裝與藥品一同販售,這家藥廠是第一次出現藥品內附滴管含量標示與實際容量不符狀況,目前正在調查起因,廠商同樣需要在今年11月5日前繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
此款藥品健保年用量約為6千瓶,有很多替代用藥,並不會影響目前用藥患者,食藥署提醒,勿自行任意停藥,若對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。