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政院拍板再生醫療雙法

【記者李怡欣/臺北報導】行政院會16日通過衛福部擬具的「再生醫療法」草案及「再生醫療製劑條例」草案,將送請立法院審議。衛福部次長王必勝表示,三家製劑有藥證,目前臨床試驗中123個製劑、35家廠商參加,相信未來有更多產業投入,法規完備後,對產業發展有莫大助益。行政院長陳建仁表示,法案通過對於確保再生醫療的品質、安全、有效性、維護病人權益至為關鍵。

行政院發言人陳宗彥在會後記者會轉述,陳建仁表示,全球疫情突顯生醫產業的重要性,也印證生技醫療在國家安全的重要戰略地位,這次立法有助於建構臺灣整體再生醫療生技創新及推動方針,加速研發成果,擴大應用至醫療臨床醫學,強化製劑管理,對於確保再生醫療的品質、安全、有效性、維護病人權益至為關鍵。

「再生醫療雙法」包含母法「再生醫療法」與「再生醫療製劑條例」,據悉草案原先擬規劃設立再生醫療基金因,考量財源以規費為來源不穩定,故決議刪除。

針對再生醫療「三法」變「雙法」,王必勝說,經過多次討論、研析後,決定以既有產業法規來管理,避免疊床架屋,不再另訂「再生醫療發展條例」。

衛福部報告指出,希望透過本次立法,從醫療執行端、製劑端、細胞製備端全面納管,並完備再生醫療研究發展、人體試驗、組織細胞源頭管理等產業鏈所需要之管理機制,同時兼顧再生醫療臨床應用之品質與安全。◇