因應疫情、俄烏戰爭、通膨,及因解封傳染病增加等情事,各國皆面臨藥品供應穩定性之問題。衛福部食藥署為強化藥品供應監測,於112年7月17日預告修正「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」,本次新增114項必要藥品品項,其中以抗感染藥品達25項最多。預告期間至今年9月15日,為期60日徵詢各界意見。
食藥署副署長陳惠芳18日在例會上表示,本次刪除了33項藥品包括近期已無製造或輸入,藥品許可證均已註銷,且未核准藥品專案輸入製造者(10項)、許可證超過3張,且有3家以上製造廠(9項)以及臨床上少用且有較佳替代藥品(14項)。
本次增列114項必要藥品清單,新增最多前三名為抗感染藥品(25項)、細胞毒性及輔助性化療藥品(19項)及心血管藥品(12項)。除上述類別外,如近年有公開徵求專案輸入或製造的K他命、安莫西林與安莫西林複方等;急救、麻醉等必須藥品也納入。
陳惠芳提到,新增必要藥品修正清單主要參考世界衛生組織(WHO) 2021年第22版Essential Medicines List新增品項、國內專科醫學會建議、美國行政命令公告之關鍵藥品清單內醫療機構急症病人最需要藥品、藥品醫材儲備動員管制辦法之儲備藥品、衛生福利部疾病管制署建議新增的抗感染藥品與疫苗。
依《藥事法》第27-2條規定,藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證,如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之情況,應至少於6個月前向中央衛生主管機關通報,若遇天災等不可抗力因素,也應於事件發生後30日內通報。依規定首次違規將公開業者姓名,再次違規或情節重大者,將裁處新臺幣6萬至30萬元罰鍰。
陳惠芳向《大紀元時報》表示,2017年及2018年,各有1家原廠藥與學名藥廠,因藥物短缺未依規定通報等違規被公開名冊,截至目前,尚未有業者因此遭罰。