抗癲癇藥物原料檢出雜質 147萬顆啟動回收

【記者賴玟茹／臺北報導】食藥署28日公布藥品回收訊息，賽諾菲「赦癲易膜衣錠500公絲」，主要用於抗癲癇治療，市占率百分百，因接獲國外警訊，原料藥中摻有微量雜質，雖在安全範圍，仍啟動8月14日前回收共兩批147萬顆。食藥署強調，國內仍有同成分替代藥品可使用，沒有缺藥問題。

據衛生福利部食品藥物管理署公布藥品回收訊息，賽諾菲股份有限公司的「赦癲易膜衣錠500公絲 SABRIL FILM-COATED TABLETS 500MG」，批號2988A、1959A產品，因接獲國外警訊，啟動回收。

食藥署副署長陳惠芳接受媒體採訪時表示，該藥品主成分為vigabatrin，主要適用於抗癲癇輔助療法。因接獲國外警訊，廠商針對原料藥檢驗時發現雜質，為前一批生產藥品所殘留的微量成分，雖然在安全範圍，但仍預防性啟動回收。

本次共回收兩批號「2988A」約五千盒（100粒/盒）、「1959A」約9.7千盒（100粒/盒），總計約147萬顆，效期為三年。食藥署已要求廠商應於8月14日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

陳惠芳表示，這款藥品在健保年度用量為150萬顆，同成分、同劑量、同劑型只有這款藥，市占率百分百。廠商預計8月再進口180萬顆，且因應法國罷工影響產量，3月核准同成分、同劑量但不同劑型的替代藥物專案輸入32萬包，可供應至今年9月，回收應不影響用藥，沒有藥品短缺問題。◇