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行政院院會25日通過再生醫療相關草案，明定醫療機構執行再生醫療前，應進行並完成人體試驗；並要求相關研究禁用於繁衍研究用胚胎。除非是嚴重失能疾病與危及生命的緊急需求，經中央主管機關核准才可施行。
為維護有迫切醫療需求的病人，行政院會通過「再生醫療法」草案與「再生醫療製劑條例」草案，可望完備台灣再生醫療法制。
再生醫療法草案有4大要點，一是研究發展促進再生醫療、二是再生技術的管理、三是細胞源頭的管理，四則是加重非醫療機構執行再生醫療罰則。
衛福部次長王必勝在行政院會後記者會受訪表示，這是國內發展再生醫療重要里程碑，再生醫療雙法將讓後續作業能在合法前提下進行。
根據再生醫療法草案，醫療機構執行再生醫療前，應進行並完成人體試驗，以提供安全且有效的治療。不過有兩類特例可免進行或是免完成人體試驗，一為恩慈治療，以再生療法治療危及生命，或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或醫療技術。
二為該法施行前，醫療機構已經中央主管機關核准執行的再生技術。
草案明定限制非醫療機構不得執行再生醫療或廣告，如有違規進行，可處新台幣200萬元以上，2000萬元以下罰鍰。若醫療機構使用的是未經核准的再生醫療技術或製劑，則可開罰10萬至100萬元，並得公布醫療機構名稱。
再生醫療中可能涉及胚胎或胚胎幹細胞的研究，草案將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化，共規範7點禁止事項，一、不得以人工受精方式製造胚胎，二、不得製造雜交體，三、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞，四、不得繁衍研究用胚胎，五、不得將研究用胚胎植入人類或其他物種之子宮，六、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種，七、不得從事其他經中央主管機關公告禁止之材料或研究方式。
此外，「再生醫療製劑條例」草案中定義，再生醫療製劑指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用的製劑，包含基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑以及複合製劑，藥商皆應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，才得以製造、輸入再生醫療製劑。
草案規範，該藥品許可證有效期間為5年，期滿仍需繼續製造、輸入者，可於有效期間屆滿3個月前至6個月間申請核准展延，但每次展延不得超過5年；不過若為了配合恩慈治療，則可有附加附款等相關特例規範。
